保密性是为了AFA服务的健康发展应建立的重要协议之一。

保护AFA会员、客户及其他合作公司提供的信息的保密性并遵守与被审方的保密协议是AFA董事会的主要使命之一。

被认为具有“保密性”的信息为:

  • 审计发起人-被审方的关系
  • 审计发起人提供的信息
  • 审计过程中收集到的与被审公司及其工艺相关的信息
  • 审计报告

审计相关的四方(被审公司、审计发起人、审计官和AFA)之间应建立保密协议(CDAs):

  • 被审公司(与审计官、AFA和审计发起人之间)
  • 审计官(与被审公司和AFA之间)
  • 与被审公司和审计发起人之间)
  • 审计发起人(与被审公司之间)

为了执行保密协议(CDAs),制定了下列文件:

  • 审计发起人的保密协议:每位审计发起人均应签署对审计报告中获取的信息保密的协议。对审计报告中获取的信息的使用应仅限于供应商的验证过程以及作为药监当局或潜在客户检查时的支持性证据。对于公司而言,除非与被审公司签订的CDA中明确声明,否则其他会员公司可出于同一目的使用该报告。
  • AFA董事会代表AFA承诺,不泄露从审计发起人处获得的有关原料药、相关产品、发现项、投诉或涉及的相关项目的信息。AFA应制定必要的机制来满足这一要求。该信息仅用于开展审计。
  • 审计官的保密协议:AFA签约的审计官应签署对审计准备期间和审计开展期间获得的信息保密的协议:
    • 从审计涉及的每位发起人处获得的信息。
    • 审计期间收集的信息,该部分信息应全部上交至AFA
    • 审计报告,审计报告一旦发布,则为AFA所有。
  • 与被审公司的保密协议:AFA关于被审公司审计报告的保密协议。

AFA借助审计报告的结构保护审计发起人提供的信息的机密性。审计报告分成两部分:与GMP基本信息有关的公用部分,例如组织架构、文件记录、厂房、实验室、仓库等,以及与某一产品或一些产品有关的各公司特定的部分,通常包括合同方面、质量标准、工艺验证、投诉、分析方法、DMF等。审计结果将记录在各公司的单独报告中,且报告包含以下两个部分:

  • 公开部分:所有审计发起人公用
  • 保密部分:各公司专用

AFA将作为审计报告和相关文件的保管人。