执行审计的审计官具有化学和制药领域相关的非常专业的经验。除此之外,审计官在制药行业供应商审计方面有丰富的经验,已开展过大量类似的审计。所有审计官均通过了AFA审计官确认程序的资质能力确认。具体确认程序请参见公司间协议和具体 公司间协议 和具体SOP。审计官确认程序确保了审计官的技术能力以及实际经验。审计官应满足以下条件:

教育背景

  • 高等大学化学、制药、化学工程专业学历或类似学历
  • 精通适用于药品及其原料研发、生产以及发运的EU法规
  • 熟知药品上市许可所需的程序

工作经验

  • 至少有2年在根据GxP原则管理的公司工作的经验,并在该公司承担一定的责任。
  • 具有制药生产工艺和控制、化学合成及其这些过程或方法验证相关的经验
  • 具有用于GxP用途的厂房设计或确认相关的经验
  • 具有质量控制组织和技术相关的经验
  • 具有制药行业及其化学环境普遍使用的计算机系统及其验证相关的经验

个人技能:

  • 审计期间保持客观和方法一致的能力
  • 沟通能力以及创造便于沟通的环境的能力
  • 分析思维和不屈不挠的精神
  • 思想成熟和思维开放
  • 正直、诚信
  • 清楚、简洁表达想法的能力